läkemedelsreklam direkt till konsument

hälsoaktuarier bör överväga dtcpa-påverkan när de utvecklar kostnadsprognoser och ställer in premiumfrekvensarah S. Hellems maj 2020

foto: iStock.com/Dean Mitchell

från magasin-och internetannonser till tv-reklam riktade direkt till konsumenter använder läkemedelstillverkare en mängd olika metoder utöver att bara övertyga läkare att marknadsföra sina produkter och få marknadsandelar. Endast lagligt i USA och Nya Zeeland är dtcpa (direct-to-consumer pharmaceutical advertising) ett lukrativt och växande företag. Faktum är att det växte i värde från 1,3 miljarder dollar 1997 till mer än 6 miljarder dollar 2016 i USA.1,2

studier tyder på att Dtcpa uppmuntrar olämplig förskrivning och användning av läkemedel.3 förespråkare av DTCPA hävdar dock att det gynnar patienter genom att uppmuntra och ge dem möjlighet att diskutera symtom och tillstånd med sina vårdgivare.4,5 i 2019, USA. Department of Health and Human Services (HHS) föreslog ändringar av reglerna för DTCPA, men det blockerade dem slutligen från att genomföras efter att ha fått betydande pushback från läkemedelstillverkare.6,7

även om hälsoaktuarier kanske inte arbetar direkt i läkemedelsreklamindustrin, är dtcpa: s inverkan på hälsoutgifterna tillämplig på aktuariernas arbete. Eftersom utgifterna för DTCPA fortsätter att växa i USA bör den potentiella effekten av DTCPA på användningsmönster beaktas när man utvecklar övergripande kostnadsprognoser och fastställer premiepriser.

Definition

DTCPA definieras som marknadsföring av receptbelagda läkemedel direkt till konsumenter snarare än hälso-och sjukvårdspersonal.8 Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA), som reglerar receptbelagda läkemedel annonser i USA, har identifierat tre typer av DTCPA:

• reklam för produktanspråk
• Påminnelseannonser
• hjälpsökande annonser

reklam för Produktanspråk krävs för att specifikt identifiera ett receptbelagt läkemedel och dess godkända indikationer, säkerhet och effekt. Påminnelseannonser ger namnet på det receptbelagda läkemedlet; men, till skillnad från reklam för produktanspråk, är de inte skyldiga att inkludera godkända indikationer och är förbjudna att inkludera information om säkerhet och effekt. Hjälpsökande annonser identifierar eller rekommenderar inte specifika läkemedel, utan beskriver snarare en sjukdom eller ett tillstånd.9,10

Media som används för DTCPA inkluderar TV, radio, tidningar, skyltar, direktutskick och internet.11,12 broschyrer som läkemedelsföretag tillhandahåller läkare för att de ska distribuera till patienter kan också betraktas som DTCPA. Annonser i medicinska tidskrifter är dock avsedda för vårdpersonal och anses därför inte vara DTCPA. På samma sätt anses annonser på farmaceutiska webbplatser vara begärd information och inte DTCPA.13

historia och reglering

FDA: s Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) ansvarar för att övervaka och reglera DTCPA. Tidigare känd som Avdelningen för läkemedelsmarknadsföring, reklam och kommunikation, opdp recensioner receptbelagda läkemedel annonser för att säkerställa riktigheten av den information som presenteras.14 förordningar utfärdade 1969 mandat att DTCPA uppfyller de fyra kriterierna:

1. annonser får inte vara falska eller vilseledande.
2. de måste ge rättvis och balanserad information om både risker och fördelar.
3. de måste innehålla fakta som är relevanta för produktens annonserade användningsområden.
4. annonser måste innehålla en ”kort sammanfattning” som identifierar varje risk i produktens märkning.15

under början av 1990-talet distribuerades många av reklam direkt till konsument via tryck snarare än TV eller radio.16,17 uppfyller FDA: s regler var mindre kostnads oöverkomliga med tryckta annonser och, som ett resultat, en stor del av tryckta DTCPA var produkt anspråk annonser.18 annonserna på TV och radio var främst hjälpsökande annonser, vilket krävde mindre sändningstid eftersom de inte behövde innehålla information om godkända indikationer, säkerhet och effekt.19,20

i 1997 reviderade FDA reglerna för sändningsannonser.21 i stället för att behöva inkludera alla kända risker behövde läkemedelsföretagen bara ta med de stora riskerna (major statement) och ge tittarna anvisningar om var de kunde hitta mer detaljerad information (adekvat bestämmelse).22,23 antalet utsända annonser ökade dramatiskt efter denna policyändring.24 FDA reviderade dtcpa-reglerna igen 2004 och eliminerade kravet på att behöva inkludera den fullständiga förskrivningsinformationen i reklam för tryckta produktanspråk och tillät införandet av en ”förenklad kort sammanfattning” på lättförståeligt språk.25,26,27

tillväxt och påverkan av DTCPA

efter FDA reviderade dtcpa-reglerna 1997 ökade utgifterna för DTCPA med 4,7 miljarder dollar under 9 år. Antalet reklamfilmer på TV ökade med en faktor nio (72 000 reklamfilmer 1997 jämfört med 663 000 reklamfilmer 2016). Som helhet (tv -, internet -, tryck-och radioannonser) ökade antalet narkotikareklam från 79 000 1997 till 4,6 miljoner 2016.28

med undantag för tre terapeutiska kategorier (kolesterol, allergi och osteoporos) ökade utgifterna för DTCPA i alla terapeutiska kategorier från 1997 till 2016. Terapeutiska kategorier som upplever den största ökningen av dtcpa-utgifterna inkluderar diabetes/endokrina sjukdomar, dermatologi, smärta/centrala nervsystemet, artrit och cancer (se Figur 1). Nedgången i dtcpa-utgifter för kolesterol -, allergi-och osteoporosläkemedel drevs till stor del av förlusten av patentskydd och/eller tillgången på receptfria läkemedel.29

resultaten från flera studier tyder på att DTCPA bidrar till ökad förskrivning av läkemedel som begärs av patienter.30 i en nationell undersökning rapporterade samplade läkare att 56 procent av patienterna som diskuterade information från DTCPA begärde ett specifikt test, medicinering eller specialistreferens—varav 49 procent ansågs olämpliga för patientens behandlingsförlopp. Av dessa olämpliga dtcpa-begärda förfrågningar fylldes 69 procent av förfrågningarna av läkarna.31 resultaten av en annan studie tyder på att läkare var mer benägna att diagnostisera en patient med depression om patienten begärde en specifik medicinering. Förskrivningsgraden av antidepressiva medel bland dessa läkare var 22 procent högre när patienter gjorde dctpa-uppmanad begäran om specifika läkemedel än när ingen specifik medicinering begärdes.32

argument för och emot DTCPA

förespråkare av DTCPA hävdar dtcpa utbildar och ger patienter, uppmuntrar dem att diskutera symtom och tillstånd med en vårdgivare. Dessutom hävdar förespråkare att DTCPA tar bort stigma i samband med vissa tillstånd och minskar underdiagnosen och underbehandlingen av tillstånd.

på baksidan argumenterar motståndare DTCPA felinformerar patienter genom att överbetona fördelarna med ett läkemedel och kan leda till överutnyttjande på grund av olämplig förskrivning av det annonserade läkemedlet.33,34-Motståndare hävdar också att DTCPA inte regleras noggrant och ibland främjar nya läkemedel på marknaden innan säkerhetsprofilerna är fullt kända.35

framtiden för DTCPA

den fullständiga elimineringen av DTCPA, som anses vara en form av ”kommersiellt tal”, är osannolikt på grund av skyddet av yttrandefriheten genom den första ändringen av den amerikanska konstitutionen.36 år 1980 utvecklade USA: s högsta domstol ”Central Hudson test”, en uppsättning av fyra kriterier som används för att avgöra om regeringens reglering av kommersiellt tal är konstitutionellt:

1. talet måste handla om laglig verksamhet och inte vara vilseledande.
2. regeringens intresse av att reglera talet måste vara betydande.
3. förordningen måste främja regeringens intresse.
4. förordningen måste vara minimalt restriktiv.37,38

Central Hudson-testet har använts för att upphäva förbud mot reklam för alkohol, tobak och medicinering.39

den 10 maj 2019 publicerade HHS, som övervakar FDA, en regel i Federal Register som kräver att läkemedelstillverkare ska inkludera listpriset för läkemedlet i annonser.40 planerad att träda i kraft 60 dagar efter publiceringen fick regeln betydande pushback från läkemedelstillverkare. Flera tillverkare lämnade in en rättegång i federal domstol och hävdade att den nya regeln bryter mot deras första ändringsrättigheter och skulle presentera vilseledande kostnadsinformation för patienter eftersom listpriset på ett läkemedel ofta inte motsvarar vad konsumenterna i slutändan betalar.41 Den 8 juli 2019 blockerade en federal domare den nya regeln från att träda i kraft och uppgav att HHS inte hade befogenhet att införa en sådan regel.42

olika parter har identifierat ett antal potentiella förändringar av DTCPA, med målet att maximera fördelarna och samtidigt minska riskerna. Några av dessa förändringar inkluderar:

• fördröjning av reklam för nya produkter
• förbud mot produktspecifika annonser
• kräver förhandsgodkännande av FDA
• förbättrad patientförståelse genom att presentera information på lägre läskunnighet43

öppenhet, total kostnad för vård, anpassade incitament och konkurrenskraft är attribut som bör inbäddas i hela hälso-och sjukvården. Även om DTCPA skapar medvetenhet om droger, är den totala kostnaden för konsumenterna och hälsoplanen inte nödvändigtvis transparent, och inte heller den därmed sammanhängande nedströms påverkan på den totala kostnaden för hälso-och sjukvård. Dessutom kan kostnaderna för DTCPA öka de totala receptbelagda läkemedelskostnaderna om det annonserade läkemedlet varken överensstämmer med hälsoplanens formel eller får den önskade marknadsandelen. Denna felinriktning av incitament kan delvis åtgärdas genom användning av onlineverktyg som leder konsumenterna till alternativ läkemedel som är tillgängliga till en lägre kostnad och/eller på hälsoplanens formel.

när dctpa-reglerna fortsätter att utvecklas måste läkemedelstillverkare hitta sätt att marknadsföra sina läkemedel för att förbli konkurrenskraftiga samtidigt som de fortfarande gynnar konsumenterna.